El 21 de enero de 2021, los Estados miembros acordaron por unanimidad una recomendación del Consejo por la que se establece un marco común para el uso de pruebas rápidas de antígenos y el reconocimiento mutuo de los resultados de las pruebas de COVID-19 en toda la UE.
Los productos deben cumplir los siguientes requisitos:
a) llevar el marcado CE;
(b) Cumplir con los requisitos mínimos de rendimiento de ≥ 90% de sensibilidad y ≥ 97% de especificidad; y
c) Haber sido validados por al menos un Estado miembro como apropiados para su uso en el contexto de la COVID-19, proporcionando detalles sobre la metodología y los resultados de dichos estudios, como el tipo de muestra utilizada para la validación, el entorno en el que Se evaluó el uso de la prueba y si se produjeron dificultades con respecto a los criterios de sensibilidad requeridos u otros elementos de rendimiento.
El Comité de Seguridad Sanitaria está de acuerdo en que, para que los resultados de las pruebas rápidas de antígenos sean mutuamente reconocidos, al menos tres Estados miembros deberían utilizar pruebas rápidas de antígenos en la práctica.
El kit de prueba rápida de antígeno Clongene COVID-19 con aprobación CE se ha convertido en la fuerza principal de la guerra antivirus en la UE, lo que también destaca las ventajas del producto en sí:
• fácil de realizar, pero sólo para uso profesional.
• pruebas rápidas, que permiten la rápida implementación de medidas de control de infecciones, incluido el rastreo de contactos.
• los resultados son claramente visibles.
• adecuado para la detección rápida a gran escala.
• no se requiere equipo.
¡Por encima de todo, Clongene seguirá moviéndose y protegiendo la excelente salud de los seres humanos!
Acerca de la autoevaluación
Nosotros, Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd., como fabricante de la prueba rápida de antígeno Clungene COVID-19 (autoprueba), declaramos que nunca hemos autorizado un distribuidor exclusivo para el mercado alemán.
